为进一步加强高风险医疗器械监管，严格落实企业主体责任，近日，呼伦贝尔市市场监管局制定工作方案，定于7至10月在全市范围内开展加强无菌和植入性医疗器械监督检查工作。专项检查分企业自查、监督检查、督查督导、汇总上报四个阶段。
为严格落实医疗器械经营、使用单位主体责任，严格依照法规和标准从事经营使用活动，此次专项检查首先要求各单位按照自查要点进行全面自查。目前，辖区内各单位已完成自查工作，并提交了法人或负责人签字盖章的自查表共2091份，其中医疗机构971份、医疗器械经营企业1120份。自查发现存在问题的医疗机构76家、经营企业26家，目前44家医疗机构和25家经营企业已完成了整改。医疗机构存在的主要问题为未配备质量管理机构或质量管理人员、质量管理制度不健全、购进单位资质缺乏或过期、进货查验记录不全或未保存满2年、医疗器械维修和使用记录不全等；经营企业存在的主要问题为质量管理制度不完善、未建立质量管理自查制度未提交自查报告、供货单位资质索取不全、销售记录内容不全等。通过开展自查活动有效提升了辖区内医疗器械经营使用单位质量安全主体责任意识。
下一步，全市市场监管系统将抽取辖区内20%的经营无菌和植入性医疗器械企业和医疗机构开展监督检查工作，将企业自查发现的问题与日常监管存在的问题相结合，深入排查影响医疗器械质量的安全隐患，发现违法违规行为，依法严厉查处，保障医疗器械质量安全。
